國家藥監(jiān)局官方平臺“中國藥聞”發(fā)文稱，其于今日會議審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（簡稱《舉措》） ，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。相關(guān)政策文件預(yù)計將于近日發(fā)布 。
高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品 ，包括醫(yī)用機(jī)器人 、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 、人工智能醫(yī)療器械以及新型生物材料醫(yī)療器械等 。會議指出，《舉措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新 ，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料 、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域 ，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)黨中央 、國務(wù)院決策部署的重要舉措。
具體而言，《舉措》將含有十方面具體措施 ，包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系 、進(jìn)一步明晰注冊審查要求 、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求 、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測 、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等 。
今年3月 ，國家藥監(jiān)局就《舉措》公開征求意見 。意見稿提出，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人 、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；積極籌建醫(yī)用機(jī)器人 、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極 、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。
據(jù)《科創(chuàng)板日報》不完全統(tǒng)計 ，今年上市公司中在高端醫(yī)療器械方面取得進(jìn)展的有：
聯(lián)影醫(yī)療關(guān)聯(lián)公司5月23日發(fā)布“uInterv C550經(jīng)皮介入機(jī)器人 ” ，在CT動態(tài)實(shí)時影像引導(dǎo)下可遠(yuǎn)程進(jìn)行手術(shù)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。
翔宇醫(yī)療5月21日在互動平臺表示 ，公司重點(diǎn)打造的便攜式外骨骼助行機(jī)器人已進(jìn)入小批量階段 ，預(yù)計年內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證 、上市銷售 。此前公司公告稱，預(yù)計2025年將有7款機(jī)器人產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證 。
三友醫(yī)療5月14日公告稱 ，其控股子公司的“表面多孔聚醚醚酮椎間融合器 ”通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
邁瑞醫(yī)療4月接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時表示 ，從POC應(yīng)用、心血管應(yīng)用 、婦產(chǎn)應(yīng)用到瑞影生態(tài)，公司全面布局了醫(yī)學(xué)影像的AI智能應(yīng)用 。
東北證券表示 ，當(dāng)前 ，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動和國產(chǎn)替代并行的特征 。高端設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人 、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件研發(fā)加速，國產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術(shù)壁壘，部分產(chǎn)品性能已接近國際水平。未來 ，隨著腦機(jī)接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化加速 ，行業(yè)有望進(jìn)一步向智能化、高端化方向發(fā)展 。
國元證券認(rèn)為，整體來看 ，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和商業(yè)化落地有望加速 ，目前大部分高端醫(yī)療器械仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主，進(jìn)口取代空間較大 ，預(yù)計未來有望持續(xù)加速 ，建議關(guān)注相關(guān)受益企業(yè) 。
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